Cambrex 内毒素检测 ---LAL 试剂

鲎阿米巴样细胞裂解物（ Limulus Amebocyte Lysate ， LAL ）被用于检测革兰氏阴性细菌细胞壁的成分脂多糖（内毒素）。该裂解物来源于鲎（ Limulus polyphemus ）的循环阿米巴样细胞。

使用 LAL 进行内毒素检测来源于 Bang 的发现， Bang 观察发现 Limulus polyphemus 革兰氏阴性感染后导致致命性的血管内凝聚。 Levin 和 Bang 后来发现这种凝结现象是内毒素与鲎血中的循环阿米巴样细胞中的一种可凝结蛋白相互作用的结果。 Levin 和 Bang 从洗涤后的阿米巴样细胞中制备了一种裂解物，该裂解物是内毒素的一种非常敏感的指示剂。 Solum ， Young ， Levin 和 Prendergast 已经从 LAL 中纯化和定性了可凝结蛋白，并且可与内毒素发生酶促反应。

第一个商业化 LAL 检测分析是凝胶分析。 1977 年， FDA （生物学）确定了一个裂解物的参考标准用于确定每批商业化裂解物的敏感度。他们随后出版了详细的实验室操作流程用于每批裂解物和标准品的比较分析。

当前有四种 LAL 法已经获得 FDA 的批准。第一种，凝胶法， Cambrex 的商标名称为 PYROGENT ，是基于内毒素存在的条件下发生 LAL 凝结现象的事实。动力学浊度法， Cambrex 商标名称为 PYROGENT—5000 ，是一种利用凝胶率来测定内毒素含量的定量 LAL 法。第三种和第四种方法即显色法， Cambrex 商标名称为 QCL-1000 和 Kinetic-QCL ，采用一种在有 LAL 和内毒素的情况下能显黄色的显色底物来定量 LAL ，颜色的深浅与内毒素的浓度呈线性相关。

PyroGene 是一种根据重组因子 C 的激活建立的新型内毒素检测方法，并且不是取自动物血液。

BioWhittaker 公司已获得 FDA 的批准（ No ： 709 ）生产制造 LAL 。

PyroGene 重组因子 C 分析

PyroGene Recombinant Factor C Assay

PyroGene 重组因子 C 内毒素检测分析系统代表了另一种新型的检测分析法。我们的科学家已经生产出一种重组因子 C--- 内毒素激活的胶凝级联反应中最重要的成分。 Cambrex 依赖其创新性的技术立志减少内毒素检测对鲎试剂的依赖性。

■ PyroGene 优点：

更强的内毒素特异性— PyroGene 仅含内毒素特异性激活的重组因子 C 。不同于 LAL ， PyroGene 不含其他鲎来源的结合其它底物的蛋白。

没有假阳性葡聚糖反应一大多数的 LAL 含有与葡聚糖反应的 G 因子。葡聚糖能与某些 LAL 反应导致假阳性反应结果。而 PyroGene 不与葡聚糖反应。使用 PyroGene 无需使用 G 因子阻滞缓冲液，节省您的时间和经费。

更小的批次变异度—由于 LAL 的生物学特性，利用鲎血将会导致批次之间的变异。动物血之间的差异、季节差异及环境因素都可能增加终产品的变异度。遗传学工程允许我们能更好的监控生产制备过程，为您提供具有更好批次一致性的产品。

PyroGene 代表了一种可靠、无污染的 LAL 替代产品。我们竭诚邀请您使用这种新型的内毒素检测试剂盒。

■订货信息

PyroGene 重组因子 C 分析

  目录号     规格

  50-658U   192T

FLX800 荧光微板读取仪（ Ex/Em 380/20/440/30 ）

   目录号    规格

   25-344    —

 胶凝法（ Gel Clot Assays ）

PYROGENT 胶凝 LAL

PYROGENT 胶凝分析法是一种检测革兰氏阴性细菌内毒素的定量 LAL 测试法。 PYROGENT 以裂解物试剂盒的形式提供，敏感度分别为： 0.03 ， 0.06 ， 0.125 和 0.25EU/ml 。标准试剂盒有 250 次和 80 次，还有一种单测试管规格的 25 次试剂盒。这些试剂盒并不包括一种匹配的对照内毒素标准，但是这种标准内毒素可以另外单独购买。每个试剂盒均包含一份质量分析证书。

■保存条件

2 ° C — 8 ° C

■订货信息

PYROGENT （ 5 × 16T/ 管）

    目录号      规格     敏感度 EU/ml

   N183-06    80T     0.06

   N183-125   80T     0.125

   N183-25    80T     0.25

PYROGENT （ 5 ×50T/管）

   目录号      规格    敏感度 EU/ml

   N183-06    250T    0.06

   N183-125   250T    0.125

   N183-25    250T    0.25

PYROGENT.03 （ 5 ×50T/管）

  目录号   规格 敏感度 EU/ml

   N104    250T 0.03

PYROGENT(25 个单个测试管 )

目录号 规格 敏感度 EU/ml

N189-03 25T 0.03

N189-06 25T 0.06

N189-125 25T 0.125

N189-25 25T 0.25

PYROGENT(1 ×50T/管 )

目录号 规格 敏感度 EU/ml

F209 50T 0.06,0.125,0.25

■订货信息

LAL 完全试剂盒 (20T)

包含：

22 个单个测试管

5 个阻滞对照对照管

1 个阳性对照管

1 ×5 ml 管（ LAL 试剂水）

28 个吸液管

一张标签

目录号 规格 敏感度 EU/ml

50-500U-06 20T 0.06

50-500U-12 20T 0.125

LAL 对照试剂盒

包含：

5 个阴性对照管

5 个阳性对照管

目录号 规格 敏感度 EU/ml

50-510U 5T —

阻滞对照

包含： 5 个单个测试管

目录号 规格 敏感度 EU/ml

50-506U 5T —

PYROGENT + 胶凝 LAL

PYROGENT + 胶凝分析法包括 PYROGENT LAL 和一个匹配的标准内毒素对照。每个试剂盒内均附有相应的质量检测证书，该证书内详述了 FDA 及 USP 要求的 RSE/CSE 相关性。 PYROGENT + 试剂盒有以下几种敏感度的试剂盒供选择， 0.03 ， 0.06 ， 0.125 及 0.25EU/ml 。标准试剂盒的规格有 200 次和 64 次两种。另外还有 4000 次大规格的试剂盒提供。

■保存条件

2 ° C — 8 ° C

■订货信息

PYROGENT PLUS

包含：

1 ×10ng/管内毒素

4×16T/管LAL

目录号 规格 敏感度 EU/ml

N283-06 64T 0.06

N283-125 64T 0.125

N283-25 64T 0.25

PYROGENT PLUS

包含：

1 ×10ng/管内毒素

4×50T/管LAL

目录号 规格 敏感度 EU/ml

N283-06 200T 0.06

N283-125 200T 0.125

N283-25 200T 0.25

PYROGENT PLUS.03

包含：

1 ×10ng/管内毒素

4×50T/管LAL

目录号 规格 敏感度 EU/ml

N204 200T 0.03

PYROGENT PLUS

包含：

1 ×1ml管内毒素，单测试管

24个单测试管 LAL

目录号 规格 敏感度 EU/ml

N289-03 24T 0.03

N289-06 24T 0.06

N289-125 24T 0.125

N289-25 24T 0.25

PYROGENT PLUS Bulk Kit

包含：

20 ×10 ng/管内毒素

80×50T/管LAL

目录号 规格 敏感度 EU/ml

N288-06 4000T 0.06

N288-125 4000T 0.125

N288-25 4000T 0.25

PYROGENT PLUS.3 Bulk Kit

20 ×10 ng/管内毒素

80×50T/管LAL

目录号 规格 敏感度 EU/ml

N488 4000T 0.03

Lysate

目录号 规格 敏感度 EU/ml

E203L 25 ×50T/管 0.03

E203U 100 ×50T/管 0.03

E209L 25 ×50T/管 0.06,0.125,0.25

E209U 100 ×50T/管 0.06,0.125,0.25

E245U 100 ×16T/管 0.06,0.125,0.25

Endotoxin

目录号 规格 敏感度 EU/ml

7360L 25 管 —

PYROGENT 超级胶凝 LAL

PYROGENT 超级胶凝分析试剂盒包括一系列可用于创建标准曲线所必须的各种浓度的预混液体内毒素标准。每个试剂盒内均附有质量分析检测证书。

■保存条件

2 ° C — 8 ° C

■订货信息

PYROGENT Ultra-03

包含：

5 ×5ml 胶凝液体内毒素标准（2入，入，0.5入,0.25入,20入）

4×50T/管LAL

目录号 规格 敏感度 EU/ml

N403 200T 0.03

PYROGENT Ultra-06

包含：

5 ×5ml 胶凝液体内毒素标准（2入，入，0.5入,0.25入,20入）

4×50T/管LAL

目录号 规格 敏感度 EU/ml

N406 200T 0.06

PYROGENT Ultra-125

5 ×5ml 胶凝液体内毒素标准（2入，入，0.5入,0.25入,20入）

4×50T/管LAL

目录号 规格 敏感度 EU/ml

N412 200T 0.125

胶凝分析附属产品

■保存条件

2 ° C — 8 ° C

■订货信息

内毒素（ E.coli ）

菌株 055 ： B5

包含： 5 ×2.5mg/管

目录号 规格

N185 5 管

内毒素（ E.coli ）

菌株 055 ： B5

包含： 5 ×10ng/管

目录号 规格

N 186 5管

Endotoxin Chanllenge Vials

E.coli 内毒素（〉1,000EU/管）

目录号 规格

N 187 25管

Pyrotherm™热原监控系统 NEW

Pyrotherm是一种计算机集成、高性能、可控热板，附软件。这个装置具有宽范围的温度调控功能（5 ° C — 300 ° C ），但最适于 LAL的胶凝分析测试。

PyroGel 软件是一种21 CFR Part 11兼容软件包，专用于操作PyroTherm仪器。

■订货信息

PyroTherm

目录号 规格

25-347  —

动力学分析（ Kinetic Assays ）

PYROGENT-5000 浊度法 LAL

PYROGENT-5000 是一种定量、动力学分析方法，用于检测革兰氏阴性细菌内毒素。检测敏感度范围： 100EU/ml — 0.01EU/ml ，适于检测水样、大体积注射用药物和医学装备。 PYROGENT-5000 是一种 96 孔板高通量检测方法。这种分析需要使用到一种 96 孔板读取仪（见后续）。每个试剂盒内均附带一份质量检测证书。

■保存条件

2 ° C — 8 ° C

■订货信息

PYROGENT-5000 Turbidimetric LAL

包含：

2 ×50T/管 LAL

2管重建缓冲液

1×50ng/管内毒素

目录号 规格

N383 100T

PYROGENT-5000 Turbidimetric LAL

2 ×100T/管 LAL

2管重建缓冲液

1×50ng/管内毒素

目录号 规格

N384 200T

PYROGENT-5000 大包装试剂盒

大包装规格的试剂盒用于那些使用大体积试剂的实验室。这些规格的产品需定做，并且需告知期望的产品到货时间。详情请垂询。

■订货信息

2250 T

目录号 说明 敏感度 EU/ml

N588 45 ×50T/管 LAL 0.01-100

45管重建缓冲液

10×50ng/管内毒素

4500 T

目录号 说明 敏感度 EU/ml

N688 45 ×100T/管 LAL 0.01-100

45管重建缓冲液

10×50ng/管内毒素

Kinetic-QCL 显色 LAL

Kinetic-QCL 是一种定量、动力学检测法，用于革兰氏阴性细菌的内毒素检测。其为 LAL 分析法中最敏感的检测方法，敏感度： 50EU/ml-0.005EU/ml 。 Kinetic-QCL 适于小体积注射用药物、疫苗、抗体和生物样本的内毒素检测。这种分析方法是一种 96 孔板高通量分析法。这种分析需要使用到一种 96 孔板读取仪（见后续）。每个试剂盒内均附带一份质量检测证书。

■保存条件

2 ° C — 8 ° C

■订货信息

Kinetic-QCL Chromogenic LAL

包含：

8 ×24T/管 Kinetic-QCL LAL

2 ×10ng/管内毒素

3×30ml/管的LAL反应水

目录号 规格

50-650U 192T

Kinetic-QCL 大包装试剂盒

大包装规格的试剂盒用于那些使用大体积试剂的实验室。这些规格的产品需定做，并且需告知期望的产品到货时间。详情请垂询。

■订货信息

600T

目录号 说明 敏感度 EU/ml

K50-643L 25 ×24T/管LAL 0.005-50

2400T

目录号 说明 敏感度 EU/ml

K50-643U 100 ×24T/管LAL 0.005-50

Endotoxin

目录号 说明 敏感度 EU/ml

E50-643L 25 ×10ng/管内毒素

2040T

目录号 说明 敏感度 EU/ml

50-650NV 85 ×24T/管LAL 0.005-50

15 ×10 ng/管内毒素

2400T

目录号 说明 敏感度 EU/ml

50-650H 100 ×24T/管LAL 0.005-50

10 ×10 ng/管内毒素

显色终点分析法

Chromogenic End-Point Assays

QCL-1000 显色终点 LAL 法

QCL-1000 ，最为快速的 LAL 测试法，是一种在 16 分钟内就能完成的定量终点分析法，敏感度范围： 1.0EU/ml-0.1EU/ml 。这种显色分析在 405-410nm 波长分光光度计下检测。每个试剂盒内均附带一份质量检测证书。

■保存条件

2 ° C — 8 ° C

■订货信息

QCL-1000 显色终点 LAL 法

包含：

5 ×1.4ml冻干LAL

1×1ml/管内毒素

2×30ml/管LAL反应水

2×6.5ml冻干显色底物

目录号 规格

50-647U 120T

QCL-1000 显色终点 LAL 法

包含：

5 ×3ml冻干LAL

2×1ml/管内毒素

5×6.5ml冻干显色底物

目录号 规格

50-648U 300T

QCL-1000 附属产品

■订货信息

带盖铝块

用于在干浴多板加热器上放置 96 孔板

目录号 规格

25-038 each

试剂储存容器

适配 8 通道移液器

目录号 规格

25-268  10/ 包

内毒素

菌株： 0111 ： B4

■保存条件 2 ° C — 8 ° C

目录号 规格

E50-640 N 15-30EU/ 管

装置及软件

Instrumentation and Software

■订货信息

标准 Kinetic 系统

包括：

Dell 电脑 (PIV 微处理器 )

预装 Windows2000,WinKQL 软件

15.0 英寸平面可视显示器

HP Laser Jet 1300( 或相当配置 )

Bio-Tek Elx808 96 孔板读取仪

目录号 规格

25-335  —

Bio-Tek Elx808 孵育读取仪

目录号 规格

25-315  —

stepped Neutral Density Plate

适用于 Elx808 ， Elx808R ，和 kinetic-QCL 读取仪

目录号 规格

25-342  —

WinKQCL 软件 v.2.00

与 21 CFR Part 11 相兼容

目录号 规格

25-301  —

v.2.00 软件的 IQ/OQ/PQ 使用手册

安装，操作和性能手册

目录号 规格

25-338M —

v.2.00 软件合格手册

目录号 规格

25-341  —

WinKQCL 软件 V3.00

我们最新版本的 WinKQCL 依然兼容 21 CFR Part 11 协议。我们已经内置了数据网络共享功能。检测结果可以传输至一个 LIMS 数据库。该软件将同样支持我们新型的 PyroGene 分析法并且兼容 FLx800 读取仪。

■订货信息

WinKQCL 软件 V3.00

网络版本、与 21 CFR Part 11 相兼容

目录号 规格

25-348  —

WinKQCL V3.00 软件的 IQ/OQ/PQ 使用手册

目录号 规格

25-349  —

WinKQCL V3.00 软件合格手册

目录号 规格

25-350  —

高通量系统

我们现已有能全自动完成 LAL 检测的机械工作站，并能根据您的需要定做。

■订货信息

高通量系统

目录号 规格

—

LAL 附属产品

LAL Accessory Products

■订货信息

-G- 模块

用于阻滞葡聚糖的干扰

■保存条件：2 ° C — 8 ° C

目录号 规格

N190 5 ×5ml/管

Pyrosperse

分散剂

■保存条件：2 ° C — 30 ° C

目录号 规格

N188 5 ×5ml/管

10mMr 的 MgCl 2 溶液

■保存条件：2 ° C — 30 ° C

目录号 规格

S50-641 30 ml/管

50mM Tris 缓冲液

■保存条件：2 ° C — 30 ° C

目录号 规格

S50-642 30 ml/管

无热原试管

10×75mm 带聚丙烯螺旋盖的试管

目录号 规格

N201 50/ 包

无热原试管

10×75mm 管（箔纸包装无盖）

目录号 规格

N205 50/ 包

无热原稀释试管

13×100mm 管（箔纸包装无盖）

目录号 规格

N207 30/ 包

试剂储藏容器

适配 8 通道移液器

目录号 规格

25-268  10/ 包

LAL 反应水（ <0.005EU/ml ）

■保存条件

15 ° C-30 ° C （ 500ml,100ml ）

2 ° C-8 ° C （ 30ml ）

目录号 规格

W50-640 30ml

W50-100 100ml

W50-500 500ml

无热原样本储存容器

10ml 带螺旋盖的玻璃瓶

目录号 规格

80-507 each

80-507L 25/ 箱

80-507U 100/ 箱

Tips,200µ l NEW

0.001EU/ml

96tips/ 盒

可索取质量检测证书

目录号 规格

25-415  5 盒 / 包

Tips,300µ l NEW

0.001EU/ml

96tips/ 盒

可索取质量检测证书

目录号 规格

25-416  5 盒 / 包

Tips,1000µ l NEW

0.001EU/ml

96tips/ 盒

可索取质量检测证书

目录号 规格

25-417 5 盒 / 包